В индустрията за медицински изделия опаковката е много повече от контейнер; това е критична "стерилна бариерна система" (SBS) през целия жизнен цикъл на продукта. Като професионален доставчик на консумативи за чисти помещения, ние разбираме строгите изисквания, които стандартът ISO 13485 поставя върху медицинската хартия. Това не е само въпрос на спазване на нормативните изисквания-, а въпрос на безопасност на пациентите.
По-долу са седемте основни изисквания, на които трябва да отговаря медицинската опаковъчна хартия съгласно сертификационната рамка на ISO 13485:
1. Изключителна микробна бариерна функция
ISO 13485 набляга на управлението на риска. Медицинската хартия трябва ефективно да блокира бактериите, вирусите и спорите, като същевременно позволява на стерилизиращите агенти (като етиленов оксид, пара или гама облъчване) да проникнат. Този баланс е основен показател за качество на медицинска хартия, като гарантира, че продуктът остава стерилен през целия си срок на годност.
2. Минимални емисии на прахови частици (ниско образуване на мъх)
В среда на чисти помещения дори и най-малкото отделяне на влакна може да се превърне в източник на замърсяване. Съответстващата на стандартите -медицинска хартия трябва да гарантира, че счупените влакна са чисти и без прах или мъх при обелване или скъсване. Това е жизненоважно за поддържането на чистотата на прецизните медицински инструменти.
3. Висока физическа и механична якост
Медицинските опаковки са подложени на силен стрес от компресия, триене и потенциални пробиви по време на транспортиране и съхранение. ISO 13485 изисква от производителите да провеждат стриктни тестове за якост на опън, якост на разрушаване и устойчивост на разкъсване. Високо-качествените материали трябва да защитават устройството, като същевременно поддържат целостта на стерилната бариера.
4. Превъзходна цялост на уплътнението и възможност за отлепване
„Чистият пилинг“ е едно от най-критичните клинични преживявания за здравните специалисти. Хартията трябва да образува равномерно и сигурно запечатване с композитни филми. При отваряне уплътнението трябва да се отлепи гладко, без разкъсване или разслояване на влакната, предотвратявайки вторично замърсяване при източника.
5. Химическа безопасност и биосъвместимост
В съответствие с изискванията за контрол на качеството на ISO 13485, медицинската хартия не трябва да съдържа никакви вредни химикали-като флуоресцентни избелващи агенти, тежки метали или токсични добавки-, които биха могли да мигрират върху устройството. Контролът на суровините по време на производството е основен приоритет в управлението на качеството на нашата фабрика.
6. Стриктно проследяване на партидите
Ядрото на системата ISO 13485 се крие в „прозрачната проследимост“. Като доставчик, ние трябва да записваме целия процес на всяка партида медицинска хартия, от доставката на сурова целулоза и покриване до крайната проверка. Това строго управление на записи предоставя на производителите на медицински изделия увереността и данните, необходими за регулаторни одити.
7. Съвместимост и стабилност при стерилизация
Различните медицински изделия изискват различни процеси на стерилизация. Квалифицираните материали трябва да запазят първоначалните си физически свойства и бариерни ефекти, след като преминат високо{1}}температурна пара или химическа газова фумигация, без да стават крехки или да компрометират работата на уплътнението.
Изборът на опаковъчни материали, които отговарят на ISO 13485, е предпоставка за навлизането на медицински изделия на световния пазар. Като производител, дълбоко вкоренен в консумативите за чисти помещения и промишлената защита, ние се ангажираме да предоставяме висока-производителностМедицинска хартия. Чрез строги производствени стандарти за чисти помещения и контрол на процесите, ние помагаме на глобалните клиенти да осигурят стерилна доставка на всеки медицински продукт в сложна регулаторна среда.
